La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió en todo el país el uso, la comercialización y la distribución de dos productos médicos por irregularidades en su identificación y trazabilidad. La Disposición 7133/2026, publicada en el Boletín Oficial, comprende el sistema “VITAL – CATH closed suction System – for Adult Endotracheal, REF 62140M, LOT 20120101” si su bolsa interna tiene una etiqueta “KIMS – EO” sin datos del importador ni número de registro sanitario. También alcanza a los camisolines rotulados como “DIMEX indumentaria descartable, camisolin único uso, 1 pack por 10 unidades, Lote 0109POL16, PM 2289-3”.
La medida surgió de actuaciones del Departamento de Control de Mercado, dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. El organismo advirtió que no había garantías sobre la conservación, el funcionamiento y la seguridad de los artículos, lo que podía representar un riesgo para los pacientes. Además, dispuso dar intervención al área jurídica para evaluar una denuncia penal.
La investigación se inició con una inspección en INSUMED SAN JUAN SRL, en avenida Alem 654 norte, ciudad de San Juan. El local tiene habilitación sanitaria provincial para vender insumos médicos y descartables, otorgada el 13 de diciembre de 2024.
En el procedimiento, realizado con la Orden de Inspección N.° 2026/1048-DVS-301, se encontraron 15 unidades del sistema de aspiración cerrado endotraqueal VITAL-CATH. El envase exterior indicaba que había sido fabricado en Taiwán y llevaba el lote 20120101. La bolsa interna tenía una etiqueta con la inscripción “KIMS 210203 LOTE 681 – EO”, pero no identificaba al importador ni incluía el registro sanitario necesario para su trazabilidad. Se tomó una unidad como muestra y las otras 14 quedaron inhibidas para su uso y venta en el establecimiento.
En el mismo comercio había dos planchas de etiquetas autoadhesivas para camisolines: una con 30 etiquetas y otra con 26. Ambas consignaban la marca DIMEX, un pack de 10 unidades, el lote 0109POL16 y el número PM 2289-3. Los rótulos tenían distintas fechas de vencimiento: 19 de junio de 2028 en uno y 19 de septiembre de 2027 en el otro.
El responsable del local no presentó facturas ni otros comprobantes de compra durante la inspección ni los entregó posteriormente. Sobre las etiquetas, sostuvo que se las proporcionaba el proveedor DIMEX para colocarlas al momento de comercializar los productos.
Para verificar el origen de los rótulos, el 12 de junio de 2026 la autoridad sanitaria inspeccionó CINMOR S.R.L., que aparece como titular del PM 2289-3 en el sistema HELENA. La directora técnica de la firma examinó las muestras y dijo que eran etiquetas falsificadas. Explicó que el PM 2289-3 corresponde a barbijos y que los camisolines de la empresa están registrados con el PM 2289-10. CINMOR informó que no fabricó ni distribuyó productos vinculados al lote 0109POL16.
Imagen ilustrativa de camisolines descartablesLa empresa también indicó que sus etiquetas se entregan en rollos y no en planchas, y que las originales miden 8,5 centímetros de ancho por 6 de alto. Las inspeccionadas tenían 6 por 4 centímetros. Además, señaló diferencias en el domicilio: sus rótulos indican “Tronador 418/420 CABA”, mientras que los cuestionados decían “Tronados 418 CABA”. La directora técnica mencionó cambios en la tipografía y en la disposición de la información. Según declaró, la firma no entrega etiquetas a sus clientes ni vende productos sin rotular.
La revisión del sistema de aspiración motivó otra inspección, el 26 de agosto de 2026, en DCD PRODUCTS S.R.L., titular del registro PM 340-156 para el “Sistema de aspiración cerrado endotraqueal”, marca VITAL-CATH y clase de riesgo II.
El director técnico confirmó que la empresa había importado y distribuido en Argentina el lote 20120101, pero precisó que su vigencia había vencido el 31 de diciembre de 2023. Por eso, la unidad hallada en San Juan no debía comercializarse como apta para el uso. También señaló que DCD PRODUCTS no utilizaba la bolsa pouch externa de marca Yellow y que el producto se vendía en una sola bolsa de ese tipo. La autoridad concluyó que la unidad inspeccionada había sido alterada.
La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud consideró que la falta de garantías sobre el almacenamiento, la funcionalidad y la seguridad de los productos suponía un potencial riesgo sanitario. En consecuencia, recomendó prohibir su uso, comercialización y distribución en todo el país y dar intervención a las áreas judiciales correspondientes.
