La ANMAT prohibió en todo el país el uso, la distribución y la comercialización de un cabezal láser para depilación. En una medida separada, restringió a una distribuidora de Hurlingham el envío de productos médicos fuera de la provincia de Buenos Aires hasta que obtenga las habilitaciones correspondientes. Ambas disposiciones se publicaron este viernes en el Boletín Oficial.
La prohibición alcanza al “Cabezal 810nm 2cm Speed de Soprano ICE original”, de la marca Alma Lasers. El equipo, fabricado en febrero de 2016, tiene el número de serie ICE122001380 y está clasificado como producto médico de riesgo III, categoría sujeta a controles específicos por sus posibles efectos sobre pacientes y operadores.
El cabezal se utiliza en tratamientos de depilación por fototermólisis: el láser actúa sobre la melanina, genera calor y debilita el folículo piloso.
El caso se inició a partir de una denuncia de Sirex Médica S.A., identificada en la disposición como la única importadora autorizada en el país para comercializar equipos de esa marca. La empresa conoció la existencia del cabezal por una consulta a su servicio técnico y, al revisar el número de serie, constató que no figuraba en sus registros. El fabricante confirmó que el dispositivo había sido vendido originalmente con destino a Estados Unidos.
La ANMAT señaló que no pudo determinar el estado del equipo ni cómo fue manipulado. Por eso, advirtió que su utilización podría provocar daños tanto a quienes reciban los tratamientos como a los técnicos que lo operen.
La prohibición fue comunicada a las autoridades sanitarias provinciales y al Instituto Nacional de Productos Médicos. Además, se ordenó a la Coordinación de Asuntos Judiciales efectuar una presentación ante la autoridad competente, debido a que no se pudo localizar el cabezal ni establecer su procedencia.
La disposición puede impugnarse con un recurso de reconsideración dentro de los 20 días hábiles administrativos, uno de alzada en 30 días hábiles administrativos o mediante una acción judicial dentro de los 180 días hábiles judiciales.
Restricciones a una distribuidora de Hurlingham
En otra resolución, la ANMAT dispuso que Body Aling SRL no podrá distribuir productos médicos fuera de la provincia de Buenos Aires hasta contar con las habilitaciones sanitarias requeridas. También ordenó iniciar un sumario sanitario para determinar si hubo responsabilidades.
La actuación comenzó por una denuncia sobre la posible comercialización de productos médicos de alto riesgo sin la habilitación nacional exigida. La firma fue asociada a domicilios de avenida Vergara 2256 y avenida Pedro Díaz 857, en Villa Tesei, partido de Hurlingham.
De acuerdo con el expediente, la Dirección de Gestión de Información Técnica informó que la empresa no estaba habilitada por la ANMAT para el tránsito interjurisdiccional de productos médicos, su importación o fabricación, ni para distribuir medicamentos y especialidades medicinales. La firma tenía en trámite una solicitud de habilitación inicial ante el Instituto Nacional de Productos Médicos y contaba con una autorización provincial como distribuidora, otorgada por el Ministerio de Salud bonaerense para su domicilio de Villa Tesei.
Inspectores del Departamento de Control de Mercado se presentaron dos veces en el domicilio de avenida Vergara, pero no fueron atendidos. A su vez, la documentación comercial incorporada al expediente indicaría que la empresa efectuó operaciones de distribución entre provincias.
La ANMAT planteó que, si se confirma que esas operaciones se realizaron sin la habilitación correspondiente, se habría infringido la Ley 16.463 y la Disposición 6052/2013, que establece las condiciones para los establecimientos que trabajan con productos médicos.
Las dos disposiciones llevan la firma del administrador nacional de la ANMAT, Luis Eduardo Fontana.
